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Process Engineer

工艺开发负责人

Your new company

以创新驱动为核心的生物药研发及生产企业,致力于应用前沿新技术,研发及生产用于治疗肿瘤和自身免疫性等疾病的单克隆抗体及细胞治疗产品等生物新药,是中国领先的生命科学前沿公司。

Your new role

负责搭建和完善公司抗体CMC小试工艺开发平台(Process Development Lab),包括细胞株开发,上游发酵工艺,下游纯化,制剂处方工艺等
2. 制定工艺开发整体工作计划,确定细胞株构建,上游细胞培养工艺和下游纯化工艺开发计划,并解决相应技术问题;
3. 组织开展本部门相关操作规程和管理规程的制定和实施,组织并审阅相关的技术报告,确保质量;
4. 与QA、QC、项目管理、注册等部门合作,完成相关工作。
5. 为公司自建抗体中试平台提供专业决策与建议
6. 与外部CDMO公司统筹协调工艺开发与中试放大工艺转移,监管CDMO公司CMC项目进度与质量;
7. 负责抗体药物IND申报的药学部分资料撰写及与NMPA,CFDA等的沟通

What you'll need to succeed
1.博士三年以上或硕士五年以上抗体CMC工艺开发工作经验,对发酵工艺,纯化工艺,制剂工艺等有深入的见解和实操经验;
2.熟悉FDA, NMPA,ICH相关指导原则,熟悉药物GMP生产质量管理规范
3. 具有主导至少两个生物药项目的工艺开发工作,并成功申报IND的经验,有中美双报经验者优先;
4. 具有团队合作精神与领导队伍能力,具备良好的跨部门沟通和组织能力,能承受工作压力,执行力和责任心强,善于沟通,工作积极主动并具有组织协调和领导能力;
5.具有良好的中英文写作和口头表达能力,熟练阅读专业文献,使用电脑办公软件,具有良好的文案撰写能力。

What you'll get in return
1、具有竞争力的薪资,奖金
2、稳定且成熟的发展平台;
3、成为公司业务拓展关键人物,开启挑战性与成就感并存的职业生涯。

What you need to do now
If you're interested in this role, click 'apply now' to forward an up-to-date copy of your CV, or call us now.
If this job isn't quite right for you but you are looking for a new position, please contact us for a confidential discussion on your career.
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Summary

Job type:
Permanent
Working Pattern
Full-time
Industry
Engineering
Location
China
Specialism
Life Sciences Manufacturing
Pay
£30000-£60000
Ref:
3817570
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Talk to Sudan Peng, the specialist consultant managing this position, located in London-City

4th Floor, 107 Cheapside

Telephone: 02034650158

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